Siêu sóng

https://tuoitre.vn/vac-xin-nano-cov...sinh-quoc-gia-thong-qua-20210918212338818.htm
Vắc xin Nano Covax được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia thông qua
18/09/2021 21:50 GMT+7
Dự kiến 15-9 Hội đồng đạo đức đánh giá kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax

• Bộ Y tế yêu cầu bổ sung hồ sơ Nano Covax trước 15-9

• Vì sao Bộ Y tế chưa phê duyệt khẩn cấp vắc xin Nano Covax?

Trao đổi với báo giới, một thành viên quan trọng của hội đồng cho biết hội đồng đã thông qua báo cáo giữa kỳ mới của nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu Nano Covax, trong đó có bổ sung các dữ liệu về kết quả trung hòa virus sống các chủng Delta (xuất hiện lần đầu tại Ấn Độ) và Alpha (xuất hiện lần đầu tại Anh), là 2 chủng virus phổ biến hiện nay, của vắc xin.

Vị này cũng cho biết các thành viên của hội đồng đã bỏ phiếu lấy ý kiến về 3 nội dung: tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc xin, kết quả đã nhận được sự đồng thuận cao về 3 nội dung này, đặc biệt là về tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin.

Theo quy định hiện hành (ban hành ngày 19-8 vừa qua), trong vòng 3 ngày kể từ khi Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hoặc báo cáo giữa kỳ) vắc xin trong nước sản xuất, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin của Bộ Y tế sẽ họp, xem xét trước khi đề nghị Bộ Y tế ra quyết định cấp phép khẩn cấp vắc xin.

Một phương án nữa là Hội đồng tư vấn có thể đề nghị bổ sung hồ sơ, nếu thấy cần thiết, như tại phiên họp ngày 29-8 vừa qua.

Đây là lần thứ 2 Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia thông qua báo cáo đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax (phiên họp ngày 22-8 cũng đã thông qua báo cáo). Nhưng nhiều chuyên gia nhận xét báo cáo mới có bổ sung nhiều dữ liệu hơn, và tập hợp trên nhóm người tình nguyện rộng rãi hơn.

Thông tin ban đầu cho biết vắc xin có tác dụng với chủng virus Delta và chủng Alpha. Nhà sản xuất Nano Covax cũng đã gửi toàn bộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng tới Tổ chức Y tế thế giới (WHO), đồng thời tham dự phiên họp do WHO tổ chức thảo luận về hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên tính sinh miễn dịch.

Được biết, Bộ Y tế sẽ có thông cáo báo chí chính thức sau phiên họp của Hội đồng đạo đức.

Hành trình phát triển vắc xin Nano Covax:

Đầu năm 2020: Bắt đầu đi vào nghiên cứu.

10-12-2020: Bắt đầu thu tuyển người tình nguyện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

17-12-2020: Tiêm thử nghiệm cho 3 người tình nguyện đầu tiên (tổng số 60 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 1, sử dụng 3 mức liều 25, 50 và 75 mcg).

26-2-2021: Bắt đầu tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 (560 người tham gia).


11-6-2021: Bắt đầu tiêm thử nghiệm giai đoạn 3a (1.000 người tham gia).

Tháng 7-2021: Bắt đầu tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b (12.000 người tham gia).

Giữa tháng 8-2021: Gửi báo cáo đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a lên Bộ Y tế; 22-8 Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia họp và thông qua báo cáo.

29-8: Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin, Bộ Y tế họp và yêu cầu bổ sung dữ liệu đánh giá.

15-9: Nộp báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 lần thứ 2.

18-9: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia họp phiên thứ 2, thông qua lần thứ 2 báo cáo có bổ sung đánh giá thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax.

Vắc xin Nano Covax là 1 trong 2 vắc xin nội phát triển tại Việt Nam hoàn toàn, và là vắc xin có tiến độ nhanh hơn. Nhà sản xuất Nano Covax cho biết có năng lực cung cấp 100 triệu liều trong năm 2021, với giá 120.000 đồng/liều. Còn Bộ Y tế đã có thông báo cho biết trong trường hợp được phê duyệt, vắc xin này sẽ được sử dụng "theo kế hoạch và số lượng do Bộ Y tế phê duyệt".

Nano Covax sử dụng công nghệ tái tổ hợp protein tương tự vắc xin Abdala của Cuba, Bộ Y tế vừa phê duyệt khẩn cấp ngày 17-9.

Công ty Nanogen (nhà sản xuất Nano Covax) đã phối hợp với Viện Pasteur TP.HCM thực hiện đánh giá kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus và hiệu giá trung hòa bằng PRNT50 (hiệu giá trung hòa virus sống) trên người hồi phục.

Kết quả cho thấy hàm lượng kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus tại các ngày 35, 42, 90 sau tiêm Nano Covax cao hơn nhóm hồi phục. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 ở giai đoạn 2 và 3 Nano Covax liều 25mcg đều cao hơn nhóm hồi phục.

Tổng hợp dữ liệu kháng thể trung hòa 7 loại vắc xin đã được lưu hành và Nano Covax và đánh giá trên các chỉ số kể trên, cho thấy Nano Covax liều 25mcg có hiệu quả bảo vệ tương đương hoặc cao hơn nhóm hồi phục, với khoảng 80%.

So với tiêu chuẩn FDA (Mỹ) dành cho mẫu huyết thanh nhóm hồi phục, các chỉ số Anti-S IgG và hoạt tính trung hòa virus cho thấy Nano Covax tại ngày 42 sau tiêm có tạo kháng thể bảo vệ và duy trì đến ngày 90 sau tiêm.

(Nguồn: Báo cáo của Công ty Nanogen tại hội thảo trực tuyến do Tổ chức Y tế thế giới tổ chức ngày 3-9)